Podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom

Pravilnik o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom je pomemben za vse proizvajalce in uvoznike zdravil.  

Pravilnik določa, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, najmanj 3 mesece pred iztekom veljavnosti dovoljenja za promet, pri Agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke vložiti pisno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet.  

Vloga mora vsebovati:
- spremni dopis,
- obrazec in
- dokumentacijo za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom.  

Pravilnik natančno predpisuje vsebini spremnega dopisa ter dokumentacijo, ki mora biti priložena.  

Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke bo najprej preverila, če vloga vsebuje vse predpisane dokumente, nato pa bo preučila podatke v vlogi ter ugotovila, ali so izpolnjeni pogoji za podaljšanje veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom. V tem postopku lahko agencija od predlagatelja zahteva še dodatne obrazložitve ali predložitev dodatne dokumentacije.   

V roku 90 dni od prejema popolne vloge za podaljšanje agencija izda odločbo, s katero odobri podaljšanje ali pa podaljšanje zavrne. Zoper določbo ima vlagatelj možnost pritožbe na Ministrstvo za zdravje.  

Če je agencija izdala odločbo o podaljšanju dovoljenja za promet z zdravilom, to podaljšanje velja 5 let od izteka veljavnosti predhodnega dovoljenja. 

VELJAVNOST:

Od 4.6.2004. 

PRAVNI VIR:
Pravilnik o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom (UL RS 60/2004)
Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (UL RS 101/99, 70/2000, 7/2002, 13/2002, 67/2002, 47/2004)